确保质量管理体系要求融入组织的业务过程，是质量管理体系标准对领导作用和承诺的要求。若质量管理体系（以下简称“管理体系”）要求未能融入业务过程，就会存在“两张皮”现象。“两张皮”问题的存在，不仅给组织员工在实施管理体系要求时造成困扰，制约组织质量提升和持续改进，妨碍管理体系标准实现预期结果，也给认证审核带来重大风险。

显然，获证组织管理体系要求是否有机融入其业务过程，是认证审核有效性的重要指标，也是审核过程的应有之义。关注并促进管理体系要求融入业务过程，可以从以下五方面入手。

通过文件审核，促进管理体系要求与业务融合

管理体系标准要求组织在必要的范围和程度上，保持成文信息以支持过程运行。这类文件主要表现为管理体系手册和程序文件，通常被称之为“体系文件”。

首先，体系文件要与公司已有的制度融合。体系文件本身就是管理制度。有些组织不把体系文件视为“制度”，建立的制度清单中不包括体系文件。对此，在审核中要明确：体系文件就是公司的制度，是公司质量管理的准则和要求。在体系文件建设过程中，应直接纳入现有的满足要求的制度，如文件管理规定、人员招聘规定、生产管理规定；对于现有的相应制度不能完全覆盖管理体系标准要求的，应优先通过修订现有制度来满足要求，而不能叠床架屋；对于尚没有相应制度文件的，才编制新的所需体系文件。

其次，体系文件要反映组织的实际情况，可操作、可检查。有些组织的体系文件只是管理体系标准内容的简单翻版，职责不清、要求不具体。比如，设计开发的控制，组织的设计开发策划、输入、输出、评审、验证、确认是哪个部门负责，输入和输出的形式是什么，具体的评审、验证和确认方式都不明确；又比如，产品和服务提供过程的控制，无法通过阅读相应体系文件描述的内容，了解组织的产品、关键过程、关键过程控制要点，这样的体系文件是没有价值的。对于这些情况，要通过文件审核提出问题，督促受审核方整改。

总的来说，在文件审核时，要关注过程的职能是否与实际一致，产品和服务的描述是否与实际一致，产品和服务提供的关键过程及其控制是否与实际一致，体系文件与其他制度文件是否存在叠床架屋现象，指出存在的问题，促进管理体系要求融入业务。

通过对领导层审核，促进管理体系要求与经营管理活动融合

对受审核方领导层的有效审核，可以使审核员总体了解一个体系的真实情况和运行状态，并籍此推动领导层准确理解管理体系标准，用经营语言审视管理体系标准要求，将管理体系要求与经营管理业务整合。经验表明，领导不重视体系建设或对标准理解不到位，是造成管理体系运行“两张皮”的最主要原因。

从管理学角度，一个组织导入一个新的管理工具，存在着一个“转思想”的过程。采用管理体系作为组织的一项战略决策，首先要求领导层确保全体员工树立PDCA循环的思想和基于风险的思维，实现“思想融合”，这是一个有效管理体系的基础。PDCA循环思想，可称为“明星思维”（STAR），即Stop、Thinking、Action、Review。任何行动，事前要停下来思考，三思而后行，先决策，先计划；事后要回顾、复盘、评估，总结经验，推动改进。基于风险的思维， 就是“走路防跌”“吃饭防噎”，是应对风险、防止不利影响、实现预期目标的基础。

要通过对领导层的审核，促进其对质量管理七项原则的理解和应用。质量管理七项原则是在管理实践经验的基础上用高度概括的语言所表述的最基本和最通用的一般规律，可以指导一个组织改进其总体绩效。它是质量管理体系标准的基础，是质量文化的一个重要组成部分，是最高管理者用于领导组织对业绩进行改进的指导原则。

要通过对领导层的审核，促进其将一些重要的管理要素，如风险和机遇识别及其应对措施、质量方针、质量目标、管理评审，与经营管理活动的融合。风险和机遇识别，要考虑组织宗旨和战略方向有关的内外部因素及相关方的要求与期望；质量方针要适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向，包括使命、愿景、价值观、文化；质量目标，要体现目标导向，明确质量责任；管理评审，可与其他经营管理决策活动结合起来，如年度工作会议、定期的质量分析会议。

总之，对领导层的审核，要在经营理念上、主要管理活动上，促进管理体系要求与经营活动的融合。

对业务部门的审核，要善于发掘业务活动中符合管理体系要求的做法

在具体业务部门审核时，要从受审核方专门准备的一些“贯标材料”中跳出来，善于从业务活动本身“发掘”审核证据，督促受审核方将管理体系要求与业务活动融合，例如：

在营销部门审核“8.2.3产品和服务要求的评审”时，应关注广告、投标文件和销售合同的实际管理情况，了解其发布前是否经过审批，审批的依据是什么，是否了解顾客潜在或明确的要求，是否能有效落实承诺的要求。有些受审核方，为了认证需要，合同签订后才填写“合同评审表”。对这种错误，审核员不能熟视无睹，应指出来。应通过审核沟通，使受审核部门了解顾客要求评审的本质要义是“应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务”，并对此把关，把关的证据可以是在合同上的签字。

在生产服务提供部门审核“8.5.1生产和服务提供的控制”时，要深入现场，观察人、机、料、法、环、测的实际控制情况，核心是满足“受控条件”。证明受控的方式很多，包括实地观察的现象。要通过审核沟通，引导受审核方不应为了审核目的设计繁琐的“控制记录”，比如，有些组织数字化程度高，具有现场数控能力，有关“受控信息”自动生成，有些组织是粗放生产，关键控制参数很直观，这时，则不需要专门形成“控制记录”；又比如，对某些设备的管理，现场审核观察到设备状况良好，设备使用者熟悉设备维护和管理的“惯例”，还需要设备维修计划和维修记录吗？

在人力管理部门审核“7.2能力”时，要实际关注人员的胜任情况，以及为确保人员胜任所采取的措施。目前，有些组织为满足这一条款的审核需要，专门编制了针对性不强的培训计划，搞了一些培训记录。而事实上，他们每年都要开展员工考核，奖优罚劣、末位淘汰，新员工招聘也有相应的面试、笔试要求。审核员要对后面这类实际的活动保持敏感，将其作为审核证据收集。

在文档管理部门审核“7.5成文信息”时，要考虑受审核方的信息化、数字化程度和管理现状。当前，一些受审核方习惯于提供受控文件和记录清单，让审核员从清单中抽查几份文件和记录，看文件的编、审、批、分发、使用、更新控制和记录的归档、检索管理。在信息化、数字化程度高的组织，这种审核方法显然是不适宜的。在数字化场景中，应考虑大数据、云储存条件下成文信息管理的新形态，关注其管理是否能确保业务活动使用有效文件和记录。另外，应关注现场各类“临时性文件”的实际控制情况，避免“文件受控”流于形式。

促进发挥内部审核的作用，推动管理体系要求与业务的融合

内部审核对管理体系的建立、保持和持续改进是十分重要的。组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以判断质量管理体系是否符合组织自身的要求和ISO 9001标准的要求，是否得到有效的实施和保持，并确保将审核结果报告给相关领导，针对发现的问题及时采取适当的纠正和纠正措施。

审核实践中，发现不少组织的内部审核“走过场”。在内审“走过场”的“示范作用”下，导致“贯标”活动也流于形式。内部审核走过场的主要原因：一是领导对内审重视不够；二是内部审核员能力不够。针对领导对内审重视不够的问题，外审员应在与领导层沟通时阐明内部审核的作用和意义。内审是“体检证”，可以及时发现质量管理体系运行的隐患和偏差，反馈并加以纠正；内审是“推进器”，可以促使员工树立良好的质量意识、自觉遵守管理体系要求；内审是“宣贯队”，可有针对性地向员工宣贯标准要求，使其准确理解和实施。

针对内部审核员能力不够的问题，若某些粗放型组织的人员文化程度不高，可建议其外包内审活动，以便做实内审；大部分情况，可建议其按组织自身的管理语言将内审要求表单化，与“工作检查”等活动结合起来，一起策划、一起实施、一起整改，确保内审要求落地；外审时，可以让内审员作为陪同人员，一起分享经验，促进其审核水平提高。

内审员能力不强、内审质量不高，就无法推动管理体系的有效运行，无法确保管理体系与业务流程的融合。

通过提出不符合项报告，促进管理体系要求融入业务

在审核过程中，审核员应了解受审核方最高领导层是否履行了质量管理体系的领导承诺，是否重视质量职能发挥作用，要审查体系文件有效性和各项质量制度的履行情况，跟踪质量目标落实和考核情况，关注关键过程和关键场所的受控情况，确认受审核方质量风险控制机制和持续改进机制的有效性。

对于审核发现的任何“两张皮”情况，该开不符合项报告的，要如实开具，耐心说明理由并得到对方的认可，引导受审核方对不符合进行分析，举一反三采取纠正措施， 促使受审核方通过对不符合项的整改，逐步消除管理体系运行过程中的“两张皮”现象，促进管理体系要求与业务不断融合。

关注并促进受审核方管理体系要求融入其业务过程，是审核员的重要使命。审核员要通过强化责任，提高能力，准确发现相关问题，促使获证组织的管理体系有效运行，以不断提升认证价值。